预防接种后副反应、不良反应、不良事件辨析
随着预防接种工作的深入开展，新型疫苗的不断出现，接种疫苗的人数逐年增加，与疫苗相对应的传染病发病逐年减少，公共卫生专业人员、预防保健人员、公众的注意力转向接种疫苗后的反应与危险性，在中国预防接种工作网络中建立预防接种安全监测系统已经提上日程。长期的预防接种实践经验证明，目前所用疫苗是安全有效的。但由于各种主观、客观因素造成预防接种后出现一些与接种疫苗有关或无关的反应不可避免。对预防接种后安全的关注，综合起来主要有三个方面；一是生物制品研制人员与计划免疫专业人员对接种疫苗后副反应的研究；二是食品药品监督管理局对包括生物制品在内的药品上市后不良反应的监测；三是国内外正在引起重视的预防接种后不良事件的监测系统。这三个方面反映了不同时期、不同专业对预防接种后出现的反应或事件的不同理解。理清预防接种后副反应、不良反应、不良事件三者的关系与异同，有助于明确、清晰中国预防接种安全监测工作的逻辑框架。本文分别就谢广中、迮文远等关于预防接种反应的论著，国家食品药品监督管理局与卫生部的《药品不良反应监测管理办法（试行）》（1999年11月25日），世界卫生组织（WHO）《预防接种安全性监测》中有关内容进行辨析。
比较上述三类文献，对预防接种后副反应、不良反应、不良事件三者定义有明显的不同。谢广中等在《免疫接种的反应和处理》（上海科学技术出版社，2001年第1版）中，将免疫接种反应定义为，生物制品作为一种抗原进入机体后机体除产生正常的免疫反应外，还可能在接种的局部组织以及全身引起一系列的生理功能紊乱与病理变化，这些反应过程中所表现的临床症状和体征，称为免疫接种副反应。迮文远在《预防接种手册》（上海科学技术文献出版社，1997年第一版）中，将预防接种副反应定义为，接种对象接种免疫预防制剂后，一些接种对象在获得免疫保护的同时，会发生一些除正常免疫反应以外的其它不利于机体的反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状与体征，称为疫苗接种副反应。谢广中等与迮文远的定义基本一致，所针对的对象主要是发生预防接种副反应的个体，着重强调在“正常反应”之外，“不利于机体”的“临床症状”，以及治疗方法。
《药品不良反应监测管理办法（试行）》中将药品不良反应定义为，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品不良反应监测管理办法（试行）》中的“药品”包括预防用生物制品，其重点是强调“合格”、“正常用量”下的“有害反应”，并指出药品不良反应是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的客观事实，这就明确将各种人为因素所致的反应排除在其定义之外。
WHO《预防接种安全性监测》中对预防接种后不良反应事件定义为，发生于预防接种后，可能与接种有关的病症。该定义着重强调时间关联，其要件之一是事件发生在接种后，存在时间上的先后关系；要件之二是涵盖在时间上存在关联，但可能与接种无关、需要经过进一步评估才能确认的病症。也就是说不良事件可能是疫苗本身引起的不良反应，也可能是由于操作失误造成的后果，还可能是并非由疫苗或操作过程引起、只是在时间上与预防接种相关的偶合症。
显然，上述三者定义外延存在明显差异，但是内涵之间又有相互重叠交叉。不良事件的定义外延最为宽泛，其它两种定义相对局限。不良事件除了包预防接种后副反应和不良反应包含的情况，还包括了可能与疫苗无关的一些情况。
进一步比较预防接种后副反应、不良反应、不良事件三者的分类，也可发现许多不同之处。谢广中等按反应发生的性质将预防接种后副反应分为一般反应、加重反应、异常反应、偶合症四种类型。疫苗相关病例被列入异常反应，并认为预防接种事故与副反应关系密切，但不属于预防接种副反应范畴。迮文远对预防接种后副反应分类是一般反应、异常反应、疫苗合并症三类，疫苗相关病例做为副反应的一种归入疫苗合并一类，并指出与疫苗无关的偶合病症不属于接种疫苗副反应，但未明确说明预防接种事故的归属。药品不良反应虽未明确分类，但指出药品质量事故、医疗差错、事故不属于药品不良反应监测管理工作范畴，需在另一领域讨论与解决。预防接种后良事件的分类是从发生某种结果的原因出发，涵盖所有与预防接种有关的、在时间上存在关联的事件，收集这些事件并时一步调查、评估与分析，根据发生原因分为疫苗反应、程序错误（相当于接种差错或事故）、偶合、注射反应、原因不详五类，其中真正与疫苗本身特性有关的只有“疫苗反应”一类。
预防接种后副反应、不良反应、不良事件三者之所以定义和分类有明显的区别，主要在于各自的出发点与目的不同。预种接种后副反应，主要围绕发生副反应的个体，在临床医疗的技术层面上，对各种反应的发生原因、机理、临床表现、转归情况等详细解析，使实施预防接种的保健人员正确认识各种疫苗与相关因素所引起反应的原理，从而正确处理与治疗各种反应。药品不良反应监测是国宵药品研究、生产、经营、使用全过程监督管理中的重要组成部分，目的主要是加强上市药品安全监督管理，保障人体安全用药，是从药品监督管理角度，对上市后药品在用于大范围、大人群、不同人群下可能出现的在临床研究与试验阶段中无法获知的、不同的不良反应，通过上市后的严密监测与报告对其进行科学评估，从而对药品的安全性做出评定，并指导医生与患者合理用药，指导制药企业及时改进。不良事件则包括“所有”“发生于预防接种后”“可能与接种疫苗有关”的病症，包括一些与疫苗本身特性无关只在时间上符合的事件，以及因差错或事故引起的事件。其目的不只是单纯提供疫苗安全性的数据，保证安全用疫苗，更主要的是，通过建立不良事件的监测系统，提高数据报告的敏感度，以尽可能多地收集疫苗在人群应用过程中发生的各种不良事件的信息，从而发现操作错误，发现新的少见的不良反应，评价新上市疫苗的安全性等，最终减少不良事件对预防接种系统与工作的负面影响，增强公众对预防接种工作的信心，保证系统的工作质量。
综上所述，预防接种后副反应、不良反应、不良事件三者由于出发点的不同，在概念上存在一定的差异和交叉。针对不同工作目的应该采用不同的概念。中国预防接种领域正在着手建立规范化的预防接种安全监测系统，其目的是更好地保证预防接种工作的安全性。因此，该系统不宜采用以临床和个体为出发点的预防接种后副反应定义，而应采用角度较为宏观的不良反应或不良事件的概念，监测的范围相对较小，监测内容比较单纯，信息量相对较少。目前国家食品药品监督管理局对《药品不良反应监测管理办法（试行）》正在着手修订，是否将不良反应调整为不良事件，以扩大监测范围是修订的一项焦点问题。如果采用预防接种后不良事件的概念，则监测的范围显著扩大，监测内容系统全面，监测的敏感度可以显著提高，但是也必然会因信息量的大幅上升而带来信息处理的压力。
总之，建立规范化的预防接种安全监测系统，无论采用何种概念，在结合中国预防接种工作实际的前提下，一定要做到逻辑清晰，概念明确，外延准确性，内涵无空白点。对于预防接种后副反应、不良反应、不良事件概念上的差异、内涵的重叠必须理清，三者之间不应随意替代、内容交错或有概念上混淆，否则容易形成逻辑混乱。
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